复星医药抗肿瘤新药FCN-159片获CDE突破性疗法认定

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4月21日晚间，复星医药公告，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（简称“复星医药产业”）在研新药FCN-159片被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）认定为突破性治疗品种，拟用于治疗组织细胞肿瘤。CDE将对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发，有望进一步缩短药物临床研发周期。

据介绍，FCN-159片是由复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。

目前，该新药用于恶性黑色素瘤治疗于中国境内（不包括港澳台地区）处于I期临床试验阶段；用于I型神经纤维瘤治疗于中国境内、美国及欧洲处于II期临床试验阶段；用于组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤以及动静脉畸形的治疗分别于中国境内处于II期临床试验阶段；开展儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症的II期临床试验申请亦已获国家药监局批准。

“罕见疾病患者是复星医药非常关注的病人群体，本次公司自主研发的FCN-159片获得突破性疗法认定有望进一步缩短药物临床研发周期，有助于急需治疗的病人更快获益，减轻疾病带来的痛苦。”复星医药执行总裁王兴利说道，复星医药始终以患者为中心，临床价值为导向，持续加大创新研发投入。

复星医药表示，公司专注于创新研发，持续丰富创新产品管线，聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫、中枢神经、慢病（肝病/代谢/肾病）等核心治疗领域，不断加大创新研发，当前多个自主研发的创新药物项目取得积极进展。